NMN (-nikotinamidmononukleotid) är ett derivat av nikotinsyra, som har visat sig öka nivån av koenzym nikotinamid adenindinukleotid (NAD plus ) i mänskliga celler och har en viss effekt på att fördröja cellåldrande fördel.
Nyligen påpekade FDA i ett svar på ett meddelande om New Dietary Ingredient (NDI) från Inre Mongolia Jindawei att -NMN inte kan säljas som ett kosttillskott eftersom det har studerats som ett nytt läkemedel.
Utvecklingen av NMN har återigen stått inför utmaningar.
Detta beslut har ingenting att göra med NMN:s effektivitet och säkerhet. FDA bygger på undantagsklausulen för läkemedel i Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C), som säger att om ingrediensen uppfyller följande tre kriterier kan den inte användas som kosttillskott:
1) Ingrediensen måste vara godkänd som ett nytt läkemedel för forskning;
2) Ett stort antal kliniska studier måste utföras;
3) Kliniska studier måste offentliggöras. Detta undantag gäller dock inte om forskningen inleddes efter att ingrediensen godkändes för användning i kosttillskott.
I sitt svar på Jindaweis ansökan uppgav FDA:
Enligt DSHEA, om en ingrediens har godkänts för undersökning som ett nytt läkemedel, omfattande kliniska prövningar har genomförts och prövningar av sådana ingredienser har publicerats, kan ingrediensen inte användas som ett kosttillskott om inte ingrediensen godkändes som en nytt läkemedel innan Marknadsförs redan som kosttillskott eller livsmedel.
Enkelt uttryckt bör en ingrediens klassas som ett läkemedel om det först kliniskt studeras som ett läkemedel. Men om det är en ingrediens som initialt marknadsförs som ett kosttillskott som senare kan utvecklas som ett läkemedel, kan båda formerna existera samtidigt på marknaden.
Från godkännande till förbud tog det mindre än ett halvår för NMN att "legalisera".
För att sälja nya ingredienser i kosttillskott (avser ingredienser som inte har dykt upp på marknaden före den 15 oktober 1994) måste företag lämna in en NDI-anmälan till FDA. Om FDA gör en invändning kommer ingrediensen inte att vara tillgänglig för dietbruk. kosttillskott. Under de senaste två åren har FDA invänt mot NDI-meddelanden som lämnats av flera företag med motiveringen att det finns "otillräckliga bevis för att NMN-tillskott är säkert."
Efter kontinuerliga ansträngningar, fram till den 16 maj i år, fick SyncoZymes ett officiellt svar från FDA att -NMN som produceras av företaget har klarat NDI-godkännandet och kan användas som kosttillskott i dosen.
Men ett halvår senare ändrade FDA sin ursprungliga ståndpunkt och förbjöd NMN som kosttillskottsingrediens och förbjöd försäljningen som kosttillskott. Efter att ha granskat information från relevanta källor samt sina egna register har FDA fastställt att NMN inte kan marknadsföras som ett kosttillskott. Eftersom NMN är en ingrediens som har genomgått ett stort antal kliniska prövningar har relevanta forskningsresultat publicerats.
Faktum är att denna incident redan har börjat. Tidigare tog Metro International Biotech, ett läkemedelsföretag i kliniskt stadium i USA, upp denna fråga med FDA och bad FDA att ta undantagsklausulen på allvar.
Den 1 december 2021 skrev läkemedelsföretaget MetroBiotech till amerikanska FDA. Det allmänna innehållet var att företagets oberoende utvecklade MIB-626 är en "NMN-derived molecule" som har godkänts som ett nytt läkemedel och har gått in i det kliniska skedet. Förhoppningen är att FDA på allvar kommer att ta itu med undantagen i avsnitt 201(ff) i Federal Food, Drug and Cosmetic Act, och ta bort NMN-produkter som marknadsförs som kosttillskott men som inte har ansökt om en ny NDI, och därmed skydda rättigheter för företag som lägger tid och resurser på att utveckla läkemedel.
NMN är förbjudet att säljas som ett kosttillskott i USA, och det är okänt om FDA kommer att tillämpa denna "regel".
För närvarande har plattformar som Amazon inte tagit bort NMN-kosttillskott, och det är oklart om FDA så småningom kommer att upprätthålla dem. Tillverkare av NMN kosttillskott, såväl som föreningar, bör fortsätta att pressa FDA att utöva tillsyn över NMN som det har gjort över NAC.
I framtiden kommer NMN att stå inför tre möjligheter:
1) Liksom NAC kan NMN fortsätta att säljas lagligt som ett kosttillskott i USA, med hänsyn till lagupprätthållandet;
2) NMN kan inte längre fortsätta att produceras;
3) NMN kan produceras, men endast exporteras.
Baserat på informationen och feedbacken från alla parter är "NMN Incidenten" främst ett preliminärt resultat av spelet mellan läkemedelsföretag, kosttillskottsindustrin och FDA.